11月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（簡稱“CDE”）發(fā)布《第一批臨床急需境外新藥名單的通知》稱，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會制定了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》即將上市公司名單，并按程序組織專家遴選出48個臨床急需境外新藥即將上市公司名單，該名單前期已在我中心網(wǎng)站公示。其中，8個品種已在近期獲批上市，現(xiàn)將其他40個品種名單按程序對外公布。
《通知》稱，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，CDE建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與CDE進行溝通交流，盡快提出上市申請。
縱觀這40個全球重磅品種，大多都是罕見病、臨床急需的特效藥。其中包括：吉列德公司的兩款丙肝新藥、諾華治療銀屑病的Secukinumab、禮來治療軟組織肉瘤的Olaratumab等。
事實上，納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。
有分析人士指出，承認境外臨床數(shù)據(jù)，意味著新藥在中國注冊可省下在國內(nèi)做臨床試驗的時間，大大縮短了境外新藥在華上市的周期。同時也有利于國內(nèi)藥企走向海外，開展境外臨床試驗。
此前，九價宮頸癌疫苗、丙肝新藥索磷布韋、腫瘤PD-1免疫治療藥物(Opdivo、Keytruda)等多個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥，已在國內(nèi)集中上市。業(yè)界普遍認為，這得益于國家一系列加快境外藥品審評審批政策的出臺。同時，國家醫(yī)保談判工作也在不斷推進，也增加了患者的用藥的可及性。
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