據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告。
此次的公告一共提出五項最新事宜，明確提出要提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序。
公告稱，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進(jìn)口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。
平安證券分析認(rèn)為，該規(guī)定將大大縮短國外新藥在國內(nèi)上市時間，提高國內(nèi)對于全球創(chuàng)新藥的可及性。以前國外上市的進(jìn)口藥進(jìn)入我國銷售，須在國內(nèi)再次進(jìn)行新藥臨床試驗，這個階段耗時2年以上，且需要投入一筆不小的費用，導(dǎo)致國內(nèi)可用的全球創(chuàng)新藥遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于國外。據(jù)統(tǒng)計，2016年7月之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局一共批準(zhǔn)了43個小分子靶向藥物，其中僅有13個在中國上市。
平安證券表示，該規(guī)定出臺后，符合條件的藥品不需要再次進(jìn)行臨床試驗，相當(dāng)于降低了中國市場的進(jìn)入壁壘，會有更多的創(chuàng)新藥企業(yè)主動申報產(chǎn)品進(jìn)入中國，國內(nèi)做進(jìn)口藥品代理的公司也將加大對進(jìn)口創(chuàng)新藥的引進(jìn)力度。
公告明確，取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進(jìn)口行政審批決定去美國上市需要國內(nèi)審批嗎，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
對此，平安證券點評道，該公告之前，申請臨床試驗的某些類別的產(chǎn)品需要出具檢驗報告，此次改為經(jīng)藥審中心評估認(rèn)為無需檢驗的，就可以免掉這一步。進(jìn)口藥品再注冊的核檔程序在中檢院去美國上市需要國內(nèi)審批嗎，官方規(guī)定是40個工作日，實際耗時更長。此次規(guī)定省去這一步，將切實縮短審評審批時間。
有分析認(rèn)為，本次這一公告的落地實施，將進(jìn)一步改善中國患者此前無望用上最新藥物的困境。同時，隨著中國越來越多地參與到國際多中心藥物臨床試驗中，進(jìn)口新藥可在國內(nèi)外同步遞交臨床試驗申請，國際多中心藥物臨床試驗后，藥品可直接申請在中國上市。這一系列提速“救命藥”的改革后，重復(fù)實驗減少，上市效率提高，急需的新藥有望更快進(jìn)入中國。
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